Leqembi, el nuevo medicamento aprobado por la FDA para tratar el alzheimer

Fue aprobado un nuevo medicamento llamado Leqembi para tratar el alzheimer; es el primer fármaco con eficacia probada para retrasar la enfermedad que provoca la perdida de la memoria.

La aprobación fue hecha por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la cual informó que este jueves ampliarán la cobertura del fármaco, con lo que se extenderá el acceso a hasta un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad.

"La decisión de hoy es la primera comprobación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad", declaró en el anuncio Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con enfermedad de alzheimer".

Qué es la enfermedad de alzheimer

El alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo. La enfermedad destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas específicas de la enfermedad de alzheimer no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluida la formación de placas beta amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau, que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones.

Cómo se realizaron las pruebas del estudio

El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir placebo o Leqembi a una dosis de 10 miligramos (mg)/kilogramos (kg), una vez cada dos semanas.

Leqembi demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la disminución desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio principal de valoración, la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, en comparación con el placebo.

También se demostraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios, que incluyeron la Subescala Cognitiva 14 de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer,

El 9 de junio, la FDA convocó al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico para discutir si el Estudio llamado 301 proporcionó evidencia del beneficio clínico de Leqembi para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Todos los miembros del comité votaron afirmativamente que los resultados del estudio verificaron el beneficio clínico de Leqembi para el uso indicado.

Efectos secundarios de Leqembi

Los efectos secundarios más comunes de Leqembi fueron dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario que se sabe qué ocurre con la clase de anticuerpos que se dirigen al amiloide.  Consulta el informe completo en este enlace.

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