Cornea creada con moleculas de colágeno de piel de cerdo le devuelven la vista a 20 personas

Los resultados de un estudio piloto de la Universidad de Linköping (LiU) en Suecia y LinkoCare Life Sciences AB, publicados en Nature Biotechnology, ofrecen una alternativa al trasplante de córneas humanas donadas.

"Los resultados muestran que es posible desarrollar un biomaterial que cumpla con todos los criterios para su uso como implante humano que se puede producir en masa y almacenar hasta por dos años, beneficiando a más pacientes. Esto nos ayuda a abordar la escasez de tejido donante y acceso a otros tratamientos para enfermedades oculares", afirmó Neil Lagali, profesor del Departamento de Ciencias Biomédicas y Clínicas de LiU, uno de los expertos detrás del estudio.

El trabajo, dirigido conjuntamente por investigadores de la Universidad de Linköping (LiU) y de la empresa LinkoCare Life Sciences AB, ambas en Suecia, se publica en Nature Biotechnology. Según sus autores se trata de "resultados prometedores que aportan esperanza a quienes padecen ceguera corneal y baja visión".

El fin es proporcionar un implante de bioingeniería como alternativa al trasplante de córneas humanas donadas, que escasean en los países donde más se necesitan.

"Los resultados demuestran que es posible desarrollar un biomaterial que cumpla todos los criterios para ser utilizado como implante humano, que pueda producirse en masa y almacenarse hasta dos años y así llegar a más personas con problemas de visión", resume en un comunicado Neil Lagali, de la LiU.

Se estima que 12,7 millones de personas en todo el mundo están ciegas debido a que sus córneas, que es la capa transparente más externa del ojo, están dañadas o enfermas. Su única forma de recuperar la visión es recibir una córnea trasplantada de un donante humano. Pero solo uno de cada 70 pacientes recibe un trasplante de córnea. Además, la mayoría de los que necesitan trasplantes de córnea viven en países de ingresos bajos y medios en los que el acceso a los tratamientos es muy limitado.

“La seguridad y la eficacia de los implantes de bioingeniería han sido el núcleo de nuestro trabajo, dice Mehrdad Rafat, el investigador y empresario detrás del diseño y desarrollo de los implantes. Es profesor asociado adjunto (conferencista principal) en el Departamento de Ingeniería Biomédica de LiU y fundador y director ejecutivo de la empresa LinkoCare Life Sciences AB, que fabrica las córneas creadas con bioingeniería utilizadas en el estudio. 

“Hemos realizado importantes esfuerzos para garantizar que nuestro invento esté ampliamente disponible y sea asequible para todos y no solo para los ricos. Por eso, esta tecnología se puede utilizar en todas partes del mundo”, dice. 

La córnea se compone principalmente de la proteína colágeno.

Para crear una alternativa a la córnea humana, los investigadores utilizaron moléculas de colágeno derivadas de piel de cerdo altamente purificadas y producidas en condiciones estrictas para uso humano. La piel de cerdo utilizada es un subproducto de la industria alimentaria, por lo que es de fácil acceso y económicamente ventajosa. En el proceso de construcción del implante, los investigadores estabilizaron las moléculas de colágeno sueltas formando un material robusto y transparente que podía soportar la manipulación y la implantación en el ojo. Si bien las córneas donadas deben usarse dentro de dos semanas, las córneas obtenidas mediante bioingeniería se pueden almacenar hasta dos años antes de su uso.

Los investigadores también han desarrollado un nuevo método mínimamente invasivo para tratar la enfermedad del queratocono, en la que la córnea se vuelve tan delgada que puede provocar ceguera. Hoy en día, la córnea de un paciente con queratocono en etapa avanzada se extrae quirúrgicamente y se reemplaza por una córnea donada, que se sutura con suturas quirúrgicas. Este tipo de cirugía es invasiva y solo se realiza en hospitales universitarios más grandes. 

“Se podría utilizar un método menos invasivo en más hospitales, ayudando así a más personas. Con nuestro método, el cirujano no necesita extirpar el propio tejido del paciente. En su lugar, se hace una pequeña incisión, a través de la cual se inserta el implante en la córnea existente”, dice Neil Lagali, quien ha liderado el grupo de investigación que ha desarrollado este método quirúrgico. 

No se necesitan puntos de sutura con este nuevo método quirúrgico. La incisión en la córnea se puede realizar con gran precisión gracias a un láser avanzado, pero también, cuando sea necesario, a mano con instrumentos quirúrgicos sencillos. El método se probó por primera vez en cerdos y resultó ser más simple y potencialmente más seguro que un trasplante de córnea convencional.

El método quirúrgico y los implantes fueron utilizados por cirujanos en Irán e India, dos países donde muchas personas sufren ceguera corneal y baja visión, pero donde hay una falta significativa de córneas donadas y opciones de tratamiento. Veinte personas ciegas o a punto de perder la vista debido a un queratocono avanzado participaron en el estudio clínico piloto y recibieron el implante de biomaterial. Las operaciones estuvieron libres de complicaciones; el tejido sanó rápido; y un tratamiento de ocho semanas con colirio inmunosupresor fue suficiente para evitar el rechazo del implante. Con los trasplantes de córnea convencionales, se deben tomar medicamentos durante varios años. Los pacientes fueron seguidos durante dos años y no se observaron complicaciones durante ese tiempo.

El propósito principal del estudio clínico piloto fue investigar si el implante era seguro de usar. Sin embargo, los investigadores se sorprendieron por lo que sucedió con el implante. El grosor y la curvatura de la córnea se restauraron a la normalidad. A nivel de grupo, la vista de los participantes mejoró tanto como lo habría hecho después de un trasplante de córnea con tejido donado. Antes de la operación, 14 de los 20 participantes estaban ciegos. Después de dos años, ninguno de ellos estaba más ciego. Tres de los participantes indios que habían estado ciegos antes del estudio tenían una visión perfecta (20/20) después de la operación.

Se necesita un estudio clínico más amplio seguido de la aprobación del mercado por parte de las autoridades reguladoras antes de que el implante pueda usarse en el cuidado de la salud. Los investigadores también quieren estudiar si la tecnología se puede usar para tratar más enfermedades oculares y si el implante se puede adaptar al individuo para una eficacia aún mayor.c

LinkoCare Life Sciences AB, que es responsable de la producción, certificación, empaque y esterilización de los implantes utilizados en el estudio, con el apoyo de Care Group India, cubrió el costo de la fabricación del implante, las pruebas preclínicas que cumplen con ISO y las pruebas clínicas.

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